Nội dung:
Chia sẻ nội dung này trên: FacebookVừa qua FDA từ chối chấp thuận dụng cụ tạo luồng thông qua vách liên nhĩ (Interatrial Shunt) để điều hoà huyết động trong điều trị suy tim HfrEF. Điều này có thể là dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm RELIEVE-HF.
Thiết kế nghiên cứu / bối cảnh
- RELIEVE-HF: là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (RCT), thiết kế đối chiếu giả thủ thuật (sham-controlled) đánh giá hiệu quả thiết bị Ventura tạo shunt qua vách liên nhĩ ở bệnh nhân NYHA III, LVEF ≤40% hoặc HFpEF, triệu chứng tồn tại dù đã GDMT.
Nhận định của FDA về kết quả chính
- Hội đồng đánh giá của FDA (advisory panel):
- Câu hỏi về tính an toàn tổng thể: 9 phiếu “Đồng ý” vs 6 phiếu “Không” → đa số đánh giá an toàn chấp nhận được.
- Câu hỏi về hiệu quả và cân bằng lợi ích–nguy cơ: 100% (15/15) bỏ phiếu “Không” → không được thuyết phục.
- RELIEVE-HF không đạt tiêu chí chính: composite tử vong mọi nguyên nhân, LVAD/ghép tim, nhập viện HF, HF nặng lên ngoại trú và thay đổi điểm KCCQ.
- Phân tích hậu kiểm gợi ý với thiết bị Ventura tạo luồng thông qua vách liên nhĩ:
- Có xu hướng có lợi ở phân nhóm HFrEF.
- Có dấu hiệu bất lợi ở nhóm HFpEF.
Kết luận
Tính an toàn thủ thuật ngắn hạn tương đối tốt, nhưng bằng chứng hiệu quả thiếu thuyết phục, dựa nhiều vào phân tích hậu định nên không đủ để được FDA panel ủng hộ.
Nhận định chuyên môn và Ứng dụng lâm sàng
Nhận định chuyên gia
- Richard Page, MD (University of Vermont) – thành viên panel: cho rằng việc “nhào nặn thống kê” để tìm tín hiệu sau khi thử nghiệm trượt tiêu chính là quá mức, không thể coi là bằng chứng đủ mạnh.
- Clyde Yancy, MD (Northwestern Medicine; cựu Chủ tịch AHA): nhấn mạnh cần mang lại cho bệnh nhân “hy vọng chính đáng”, không phải hy vọng dựa trên dữ liệu mơ hồ.
Ứng dụng lâm sàng
- Shunt nhĩ Ventura chưa nên đưa vào dùng rộng rãi trong thực hành lâm sàng, cần thêm dữ liệu.
- Tập trung tối ưu GDMT và các liệu pháp điều trị suy tim đã có chứng cứ; các thiết bị điều hoà huyết động qua shunt nhĩ vẫn ở mức thử nghiệm.