Nội dung:
Chia sẻ nội dung này trên: FacebookBối cảnh: Vòng van hai lá vôi hóa nặng (mitral annular calcification – MAC) là “ác mộng” của cả phẫu thuật viên và bác sĩ can thiệp. Nhiều bệnh nhân có hở/hẹp hai lá nặng do MAC nhưng quá nguy cơ để mổ, và giải phẫu không phù hợp TEER. Tendyne (Abbott) là hệ thống TMVR được FDA phê duyệt đầu 2025 cho nhóm bệnh nhân rất nặng này, nhưng đi đường transapical (chọc qua mỏm tim). SUMMIT-MAC là phân nhóm bệnh nhân MAC trong chương trình SUMMIT, được trình bày tại TCT 2025 và đăng trên JACC.
1. Kết quả chính
- 103 bệnh nhân (tuổi TB 78; 55% nữ), phần lớn suy tim nặng, STS-PROM ~7,1%, mức độ suy yếu/frail cao (85%). Đây là thực sự nhóm “không còn lựa chọn nào khác”.
- Tiêu chí chính: sống sót KHÔNG nhập viện suy tim trong 12 tháng (“freedom from all-cause death or HF hospitalization”). Kết quả đạt 60,4%, vượt xa mục tiêu chuẩn hoá lịch sử 43% (p = 0,0002).
- Mức hở van hai lá gần như biến mất sau implant và duy trì đến 12 tháng: ngay khi xuất viện và kéo dài 1 năm, >90% bệnh nhân còn MR mức none/trivial, không ai bị MR ≥3+ tại các mốc theo dõi.
- Cải thiện NYHA I/II tăng từ 30,6% lúc đầu lên 87,5% sau 12 tháng; điểm KCCQ tăng trung bình +18,7 điểm; khoảng cách đi bộ 6 phút tăng ~20,6 m (có ý nghĩa nhưng không đạt mục tiêu hiệu suất nội bộ).
- An toàn: tử vong 30 ngày 6,8% (bao gồm 2 ca tử vong trong thủ thuật, tất cả nguyên nhân tim mạch); chảy máu nặng 27,2% (đường vào transapical không phải là “nhẹ nhàng”); đột quỵ gây tàn phế trong 12 tháng ~3,2%; nhiễm trùng van (endocarditis) 4,2%. tctmd.com
2. Vì sao quan trọng
- Đây là nhóm bệnh nhân từng bị xem là “vô phương cứu chữa.” Giờ chúng ta có thiết bị đã được FDA phê duyệt cho chính đối tượng này, và TCT 2025 cho thấy lợi ích lâm sàng thực sự: giảm MR/hẹp hai lá nặng do MAC, cải thiện triệu chứng và chất lượng sống, và tỷ lệ sống sót – nhập viện suy tim ở 1 năm tốt hơn mức kỳ vọng lịch sử.
- Dữ liệu này có thể thúc đẩy cập nhật guideline Hoa Kỳ, vốn hiện chưa có khuyến cáo chính thức cho TMVR trong MAC nặng. Các chuyên gia tin rằng bằng chứng từ SUMMIT-MAC sẽ đẩy TMVR (Tendyne) thành lựa chọn “có thể cân nhắc” thay vì “thử nghiệm/ngoại lệ”.
Nhận định chuyên môn và Ứng dụng lâm sàng
Bình luận chuyên gia
- Paul Sorajja, MD (báo cáo viên): nhấn mạnh rằng đây là “bệnh nhân không đủ điều kiện phẫu thuật, cũng không phù hợp bất kỳ lựa chọn qua da nào khác,” và giờ cuối cùng họ có một giải pháp thực tế.
- Philippe Généreux, MD: gọi dữ liệu là “tuyệt vời,” nói thẳng rằng MAC là vấn đề đau đầu kinh niên cho cả bác sĩ can thiệp lẫn phẫu thuật viên, và Tendyne giờ là lựa chọn khả thi ngay vì đã được chấp thuận.
- Roxana Mehran, MD: ca ngợi đây là “cột mốc” nhưng cũng thẳng thắn rằng đường vào transapical vẫn là điểm yếu (xâm lấn, chảy máu), và tỷ lệ biến chứng không nhỏ phản ánh mức độ ốm nặng của bệnh nhân.
- Tsuyoshi Kaneko, MD: lưu ý hạn chế quan trọng – tỷ lệ sàng lọc thất bại rất cao (~74,6%), nghĩa là không phải bệnh nhân MAC nào cũng phù hợp giải phẫu cho Tendyne. Điều này có thể hạn chế tính khái quát.
- Mayra Guerrero, MD: gọi đây là “một cột mốc sẽ thay đổi không chỉ thực hành can thiệp cấu trúc mà còn cả cuộc sống của vô số bệnh nhân từng không có hy vọng.”
Ứng dụng lâm sàng
- Có thể áp dụng ngay (thiết bị đã được FDA phê duyệt ở Mỹ cho chỉ định MAC nặng, bệnh nhân nguy cơ rất cao). Bác sĩ tim mạch cấu trúc có thể chủ động giới thiệu các trường hợp MAC nặng “vô vọng” trước đây đến trung tâm có kinh nghiệm Tendyne thay vì chỉ điều trị nội khoa giảm nhẹ.
- Nhưng cần chọn bệnh nhân cực kỳ kỹ (tỷ lệ sàng lọc rớt cao và nguy cơ thủ thuật không hề thấp). Ngoài ra, nhiều chuyên gia hy vọng các hệ thống TMVR qua đường transseptal như Sapien M3 sẽ giúp giảm thiểu nhược điểm của đường transapical trong tương lai.