Nội dung:
Chia sẻ nội dung này trên: FacebookBối cảnh: Thay van hai lá qua ống thông (TMVR) là lựa chọn cho bệnh nhân hở hai lá nặng có nguy cơ phẫu thuật rất cao và/hoặc không phù hợp sủa kepj van (TEER) (Edge-to-Edge Repair kiểu MitraClip). Ở Mỹ hiện đã có thiết bị Tendyne (Abbott) được FDA phê duyệt năm 2025, nhưng Tendyne đi theo đường tiếp cận transapical (chọc qua mỏm tim), vốn xâm lấn và mang nguy cơ thủ thuật. Sapien M3 (Edwards Lifesciences) là hệ thống TMVR hoàn toàn qua đường tĩnh mạch đùi – xuyên vách liên nhĩ (transseptal), tức “percutaneous, transfemoral, no thoracotomy,” và hiện đã có CE Mark ở châu Âu nhưng chưa được FDA duyệt. Kết quả 1 năm của ENCIRCLE (thử nghiệm then chốt, single-arm đa quốc gia) được báo cáo tại TCT 2025 và đăng cùng lúc trên Lancet.
1. Kết quả chính
- Dân số chính: 299 bệnh nhân (tuổi trung vị 77; 49% nữ), đa số suy tim nặng, NYHA ≥ II, MR ≥3+, được hội đồng Heart Team đánh giá là không phù hợp mổ hoặc M-TEER. STS-PROM trung bình ~6,6%, tức nhóm rất cao nguy cơ.
- Endpoint chính: tử vong mọi nguyên nhân HOẶC nhập viện suy tim trong 1 năm = 25,2%, thấp hơn rõ rệt so với mục tiêu mong đợi (performance goal 45%, p < 0,0001). Nghĩa là thủ thuật không chỉ thành công kỹ thuật mà còn gắn với cải thiện lâm sàng có ý nghĩa.
- Giảm hở hai lá: ~96% bệnh nhân giảm xuống MR ≤1+ sau 30 ngày và hiệu quả này duy trì đến 1 năm. Cải thiện NYHA, điểm KCCQ (+18,4 điểm trung bình), và khoảng cách đi bộ 6 phút (↑ ~14 m). 73% bệnh nhân cải thiện ít nhất 1 phân độ NYHA; đến 1 năm, 88% ở mức NYHA I/II.
- Tử vong: 0,7% tại 30 ngày (thấp hơn nhiều so với nguy cơ phẫu thuật dự đoán), 13,9% tại 1 năm. Nhập viện suy tim 16,7% trong 1 năm.
- An toàn: tỉ lệ cần máy tạo nhịp mới 5,5% trong 1 năm; huyết khối van có ý nghĩa lâm sàng 6,7%; đột quỵ 9,3% (đột quỵ gây tàn phế 3,9%); chảy máu mức MVARC nặng/đe doạ tính mạng ~18,5%; tan máu cần can thiệp lại 7,1%. Nhiều biến cố an toàn có liên quan đến yêu cầu dùng kháng đông kéo dài sau implant.
2. Vì sao quan trọng
- Đây là bằng chứng đầu tiên ở quy mô then chốt cho một hệ thống TMVR hoàn toàn qua đường tĩnh mạch đùi – vách liên nhĩ, tránh đường transapical. Điều này là “điểm bùng nổ” vì đường transapical vốn gắn với đau, biến chứng thủ thuật và tử vong thủ thuật cao hơn.
- Kết quả cho thấy nhóm bệnh nhân “no-option” (không mổ được, TEER không phù hợp giải phẫu) rốt cuộc có một lựa chọn ít xâm lấn, cải thiện triệu chứng và chất lượng sống rõ ràng.
Nhận định chuyên môn và Ứng dụng lâm sàng
Bình luận chuyên gia
- David Daniels, MD (báo cáo viên): khẳng định ENCIRCLE là “thử nghiệm then chốt đầu tiên của một hệ thống TMVR hoàn toàn qua da đạt tiêu chí chính”, nhấn mạnh Sapien M3 mở thêm hướng điều trị cho nhóm bệnh nhân vốn không còn lựa chọn.
- Gilbert Tang, MD (Mount Sinai), tác giả bài xã luận trên Lancet: gọi kết quả là “rất phấn khích” vì chuyển TMVR từ tiếp cận transapical sang transseptal, giúp giảm xâm lấn và có vẻ cải thiện an toàn. Nhưng ông cũng cảnh báo rằng cần tối ưu chọn bệnh nhân và kỹ thuật để giảm rò cạnh van gây tán huyết (hemolysis) và giảm nguy cơ huyết khối van. “Bạn phải chọn giải phẫu thật cẩn thận.”
- Michael Young, MD: nói thẳng rằng nhóm này là những bệnh nhân suy tim rất nặng, già yếu, giải phẫu phức tạp – trước đây gần như không còn lựa chọn. Sapien M3 “thêm một công cụ mới trong hộp đồ nghề” cho bác sĩ tim mạch cấu trúc.
Ứng dụng lâm sàng
- Ứng dụng gần hạn: Trung tâm đã có chương trình van hai lá qua da có thể bắt đầu cân nhắc Sapien M3 cho bệnh nhân hở hai lá nặng không phù hợp TEER và không mổ được – đặc biệt khi cần đường tiếp cận hoàn toàn qua da, không mở ngực, không chọc mỏm tim.
- Tuy nhiên, Sapien M3 chưa được FDA phê duyệt (mới CE Mark), và vấn đề huyết khối van + yêu cầu kháng đông, đột quỵ và tan máu vẫn cần tối ưu. Vì vậy, đây là công nghệ đầy hứa hẹn nhưng vẫn cần triển khai tại các trung tâm nhiều kinh nghiệm, có Heart Team cấu trúc.