Nội dung:
Chia sẻ nội dung này trên: FacebookBối cảnh: Can thiệp ba lá qua catheter bùng nổ từ 2024 sau khi FDA phê duyệt TriClip (Abbott) cho TEER và Evoque (Edwards Lifesciences) cho thay van ba lá qua da (TTVR) ở bệnh nhân hở ba lá nặng. Nhưng phần lớn dữ liệu trước đây là thử nghiệm tiền đăng ký. TCT 2025 mang đến dữ liệu thế giới thực >1.000 ca Evoque từ registry TVT cũng như dữ liệu mở rộng >800 ca TriClip từ TRILUMINATE (nghiên cứu then chốt và tiếp cận mở rộng).
1. Kết quả chính
Evoque (TTVR):
- Phân tích registry STS/ACC TVT gồm 1.034 bệnh nhân (tuổi TB 77; ~69% nữ) được cấy van Evoque thương mại sớm năm 2025.
- Tử vong mọi nguyên nhân 30 ngày: 3,1% (tử vong tim 2,0%).
- Biến chứng lớn trong 30 ngày: chảy máu nặng/đe dọa tính mạng 1,3%, cần máy tạo nhịp mới 14,9%, thời gian nằm viện trung vị 2 ngày, tỷ lệ xuất viện về nhà ~94%.
- 97,7% bệnh nhân giảm hở ba lá xuống mức nhẹ hoặc ít hơn ở 30 ngày, kèm cải thiện tái cấu trúc thất phải (giảm đường kính thất phải cuối tâm trương và giảm áp lực ĐMP), cải thiện NYHA và điểm chất lượng sống KCCQ.
TriClip (T-TEER):
- Dữ liệu gộp >800 bệnh nhân trong TRILUMINATE (nhánh ngẫu nhiên, nhánh đơn nhánh, và giai đoạn tiếp cận mở rộng).
- Tử vong mọi nguyên nhân 30 ngày chỉ 0,5%.
- Chảy máu nặng 3%, cần đặt máy tạo nhịp mới chỉ 0,2%.
- Cải thiện triệu chứng suy tim phải, phân độ NYHA và chất lượng sống tương tự các báo cáo ban đầu.
2. Vì sao quan trọng
- Đây là bằng chứng “đời thật” quy mô lớn đầu tiên sau phê duyệt tại Hoa Kỳ, cho thấy cả hai chiến lược – thay van ba lá (TTVR với Evoque) và sửa van bằng kẹp bờ tựa-bờ (TriClip) – đều duy trì hồ sơ an toàn ban đầu và cải thiện triệu chứng/hở van rõ rệt trong thực hành thường ngày, không chỉ trong tay các trung tâm thử nghiệm.
- Tỷ lệ tử vong sớm và chảy máu nặng thấp hơn (hoặc tương đương) so với các pivotal trials, gợi ý rằng quá trình “học đường cong” ban đầu đang tiến bộ nhanh.
Nhận định chuyên môn và Ứng dụng lâm sàng
Bình luận chuyên gia
- Rahul Sharma, MBBS: “Kinh nghiệm thương mại đầu tiên tại Mỹ xác nhận lợi ích lâm sàng và chất lượng sống của Evoque ở quần thể bệnh nhân rộng, đa trung tâm.” Ông nhấn mạnh tỉ lệ cấy thành công cao (~98,4%) và thời gian nằm viện ngắn.
- Jonathan G. Schwartz, MD: với TriClip, nhấn mạnh tử vong 30 ngày chỉ 0,5% ở >800 bệnh nhân, củng cố tính an toàn và tính tái lập ngoài khung thử nghiệm.
- Dharam Kumbhani, MD: gọi đây là “một phần mở rộng” tự nhiên từ các thử nghiệm then chốt sang thế giới thực, cho thấy cả T-TEER và TTVR đều mang lại lợi ích triệu chứng và chất lượng sống. Nhưng ông cũng cảnh báo rằng chúng ta vẫn thiếu dữ liệu dài hạn về tử vong/suy tim nhập viện; lợi ích hiện tại chủ yếu là giảm TR + cải thiện triệu chứng/CLCS, chưa chứng minh giảm nhập viện suy tim hay tử vong lâu dài.
- Azeem Latib, MD: khen kết quả nhưng lo ngại nguy cơ huyết khối trên van thay thế và nhu cầu máy tạo nhịp, nói rằng đây có thể là “gót Achilles” lâu dài của TTVR và cần theo dõi thêm.
Ứng dụng lâm sàng
- Thực hành ngay: bệnh nhân hở ba lá nặng, suy tim phải, triệu chứng nặng dù đã tối ưu nội khoa – giờ có hai chiến lược qua da được FDA duyệt (TriClip cho TEER và Evoque cho TTVR). Dữ liệu registry/tiếp cận mở rộng tại TCT 2025 cho phép đồng thời nói chuyện với bệnh nhân về cải thiện triệu chứng, chất lượng sống, và thời gian hồi phục ngắn (thường ở viện 2 ngày).
- Song song, bác sĩ phải trung thực: lợi ích sống còn dài hạn và nhập viện suy tim dài hạn vẫn đang được theo dõi; bệnh nhân có thể vẫn cần kháng đông, theo dõi nguy cơ huyết khối van và cần máy tạo nhịp. Điều này nghĩa là thủ thuật nên được làm tại trung tâm có kinh nghiệm cao và theo dõi sau thủ thuật rất chặt.