Nội dung:
Chia sẻ nội dung này trên: FacebookCác loại bóng cắt và bóng không giãn nở (bóng áp lực cao) có chi phí thấp hơn tỏ ra không kém hiệu quả so với Shockwave IVL về kết quả stent ngắn hạn.
Việc sử dụng bóng cắt (cutting balloon) và bóng không giãn nở (noncompliant balloon) trong chuẩn bị tổn thương dường như mang lại kết quả tương tự như kỹ thuật phá vôi trong lòng mạch bằng sóng xung kích (Shockwave - IVL; Shockwave Medical/Johnson & Johnson MedTech) ở bệnh nhân có tổn thương mạch vành vôi hóa nặng cần can thiệp PCI, theo kết quả của hai thử nghiệm ngẫu nhiên được trình bày tại TCT 2025.
Trong thử nghiệm SHORT-CUT, bóng cắt không kém hơn IVL về diện tích stent tối thiểu sau thủ thuật tại vị trí vôi hóa nặng nhất; còn trong thử nghiệm VICTORY, bóng không giãn nở siêu áp OPN (NCB; SIS Medical AG) cũng không kém hơn hệ thống Shockwave về mức độ giãn nở stent cuối cùng đo bằng OCT.
Cả hai thử nghiệm đều cho thấy mức độ an toàn và kết quả lâm sàng sớm tương tự nhau giữa các nhánh nghiên cứu. Thử nghiệm SHORT-CUT còn thực hiện phân tích chi phí, cho thấy bóng cắt giúp tiết kiệm 3.602 USD mỗi ca tại Hoa Kỳ, chủ yếu nhờ chi phí thiết bị thấp hơn so với IVL, chứ không phải do các khía cạnh khác của thủ thuật.
“Can thiệp bằng bóng cắt là một lựa chọn hợp lý và ít tốn kém hơn so với IVL trong điều trị tổn thương mạch vành vôi hóa nặng khi thực hiện PCI có hướng dẫn hình ảnh,” – TS.BS Suzanne Baron (Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, Boston), người trình bày kết quả SHORT-CUT, phát biểu tại họp báo diễn ra tại TCT 2025.
Bóng không giãn nở cũng được kỳ vọng có giá thấp hơn, và “Bóng OPN NCB có thể đại diện cho một lựa chọn hợp lý, chi phí thấp hơn so với IVL và có thể thao tác nhanh hơn,” theo BS Matthias Bossard (Trung tâm Tim mạch – Luzerner Kantonsspital, Thụy Sĩ), nghiên cứu viên chính của VICTORY.
Kỹ thuật Shockwave IVL được FDA Hoa Kỳ phê duyệt năm 2021 để điều trị tổn thương vôi hóa dựa trên kết quả thử nghiệm DISRUPT CAD III (đơn nhánh), đạt mục tiêu an toàn và thành công thủ thuật. Mặc dù chi phí cao hơn nhiều so với các hệ thống khoan phá mảng vôi (atherectomy), IVL vẫn trở thành phương pháp ưu tiên cho tổn thương vôi hóa nặng nhờ tính an toàn và dễ sử dụng.
“Mọi người hiện xem IVL là tiêu chuẩn điều trị cho tổn thương vôi hóa vì công nghệ này đã ‘dân chủ hóa’ khả năng điều trị các ca phức tạp vôi hóa. Trước đây, các trung tâm nhỏ không thể làm được những trường hợp này, còn giờ họ có công nghệ an toàn là IVL, dù giá rất cao. Do đó, các công nghệ khác rẻ hơn đang tìm cách so sánh mình với tiêu chuẩn này,” – TS.BS Azeem Latib (Montefiore Health System, New York) nói tại họp báo.
Hai thử nghiệm Short-Cut và VICTORY nhằm so sánh trực diện để giúp bác sĩ lựa chọn thiết bị phù hợp cho bệnh nhân có tổn thương vôi hóa nặng.
THỬ NGHIỆM SHORT-CUT
Short-Cut được tiến hành tại 21 trung tâm ở Mỹ, bao gồm 413 bệnh nhân (tuổi trung bình 72; khoảng 75% nam) có đau thắt ngực ổn định, không ổn định, hoặc hội chứng mạch vành cấp không ST chênh (NSTE-ACS), cùng tổn thương mạch vành vôi hóa vừa đến nặng cần PCI.
Bệnh nhân phải có tổn thương de novo hẹp ≥70%, hoặc 50–70% kèm bằng chứng thiếu máu cơ tim. Các nhà nghiên cứu phân tầng bệnh nhân theo kế hoạch có/không dùng khoan vôi (atherectomy) trước khi can thiệp.
Quy trình can thiệp có khuyến nghị mạnh việc sử dụng IVUS độ phân giải cao trước phân ngẫu nhiên để xác nhận mức độ vôi hóa và chọn kích cỡ thiết bị thích hợp. Hình ảnh IVUS cũng được yêu cầu sau khi dùng thiết bị được chọn ngẫu nhiên (trước khi đặt DES) và sau thủ thuật để đánh giá kết quả cuối.
Kết quả chính: Diện tích stent tối thiểu sau thủ thuật tại vị trí vôi hóa lớn nhất (đánh giá bởi phòng đọc IVUS trung tâm độc lập).
Kết quả trung bình:
- IVL: 8,6 mm²
- Bóng cắt: 8,0 mm²
- Chênh lệch: 0,6 mm², giới hạn trên CI = 1,1 mm² (<1,2 mm²), chứng minh không kém (P = 0,007).
Kiểm định vượt trội không cho thấy khác biệt có ý nghĩa giữa hai nhóm.
Có tương tác có ý nghĩa thống kê (P = 0,044) gợi ý bóng cắt cho kết quả không kém ở bệnh nhân có kế hoạch khoan vôi, nhưng không rõ ở nhóm không khoan vôi; phân tích sâu cho thấy điều này có thể do mạch tham chiếu nhỏ hơn ở nhóm bóng cắt.
Các kết quả về hình ảnh khác, cũng như kết cục lâm sàng trong viện và 30 ngày, tương tự giữa hai nhóm. Tỉ lệ biến chứng thấp ở cả hai thiết bị.
Mặc dù IVL đắt hơn, Baron lưu ý rằng ở Mỹ, mức hoàn trả cho Shockwave cao hơn, khiến việc so sánh kinh tế trở nên phức tạp.
“Dù vậy, với tư cách bác sĩ và người bảo vệ hệ thống y tế, chúng ta cần hướng tới việc cung cấp chăm sóc có giá trị và tối ưu cho xã hội,” bà nói.
Baron kết luận: cả hai thiết bị hiệu quả và an toàn cho can thiệp chỉnh sửa vôi hóa có hướng dẫn IVUS, và “sử dụng bóng cắt trước là hợp lý.”
Bà nhấn mạnh chi phí thấp hơn và tỉ lệ rất thấp phải đổi sang thiết bị khác:
“Ở thời điểm này, bạn không mất gì nhiều nếu thử bóng cắt trước. Nếu không đạt được giãn nở mong muốn, khi đó hãy dùng đến công cụ khác trong kho của bạn.”
THỬ NGHIỆM VICTORY
VICTORY được tiến hành tại hai trung tâm ở Thụy Sĩ và một ở Canada, gồm 282 bệnh nhân (tuổi trung bình ~71; ~85% nam) có bệnh mạch vành cấp hoặc mạn tính (loại trừ sốc tim hoặc STEMI) kèm triệu chứng và/hoặc bằng chứng thiếu máu cơ tim.
Tất cả có tổn thương de novo đơn độc, hẹp ≥70% (hoặc 50–70% có thiếu máu), đáp ứng tiêu chí vôi hóa đáng kể.
Có xu hướng (chưa ý nghĩa) thời gian thủ thuật ngắn hơn ở nhóm dùng bóng áp lực siêu cao (bóng không giãn nở) OPN so với IVL Shockwave (trung bình 70 vs 79 phút; P = 0,061).
Tỉ lệ bệnh nhân IVL cần dùng bóng bán giãn hoặc không giãn trước cao hơn, trong khi số thiết bị nghiên cứu được dùng cao hơn ở nhóm OPN (1,35 vs 1,04; P < 0,001).
Kết quả chính: mức độ giãn nở stent cuối cùng đo bằng OCT – đạt 85,0% với bóng OPN và 84,0% với IVL. Với biên 10%, bóng OPN không kém IVL (P < 0,0001), nhưng không vượt trội. Kết quả nhất quán ở các nhóm phụ. Không có khác biệt ở các kết quả phụ; tỉ lệ thành công thủ thuật và chiến lược đều cao ở cả hai nhóm. An toàn và kết quả 30 ngày tương tự nhau. Bossard cho biết bệnh nhân sẽ được theo dõi tới 2 năm.
Việc kết hợp nhiều thiết bị
Tại họp báo, BS Sanjum Sethi (NewYork-Presbyterian/Columbia University) cho rằng các thiết bị khác vẫn có vai trò bên cạnh IVL: “Nếu bạn bắt đầu bằng nong bóng trong thực hành, điều đó không loại trừ IVL. Bạn có thể thử bóng trước, nếu kết quả chưa đạt, bạn chuyển sang thiết bị khác. Thông điệp là như vậy.”
GS Robert Byrne (Mater Private Network, Ireland) đồng quan điểm trong phiên trình bày LBCT: “Kinh nghiệm của chúng tôi là nên bắt đầu với phương pháp dựa trên bóng cho các tổn thương có thể đưa bóng qua — có thể là bóng cắt hoặc bóng áp lực cao — và IVL sẽ là lựa chọn dự phòng khi cần.”
GS Antonio Colombo (Humanitas, Milan) – người phản biện Short-Cut – nhận định: “Không còn nghi ngờ rằng bóng cắt bơm ở áp lực cao có vai trò tích cực trong điều trị tổn thương vôi hóa.” Tuy nhiên, ông lưu ý thiết bị này có thể cần phối hợp với khoan vôi để đạt hiệu quả tương đương IVL ở nhiều ca. Ông cũng nhấn mạnh việc bóng cắt rẻ hơn IVL là quan trọng, không chỉ cho các quốc gia thu nhập thấp, mà ngay cả ở Mỹ.
Cuối cùng, GS Christian Spaulding (Bệnh viện Georges Pompidou, Paris) bình luận: “Cả hai thử nghiệm này có ý nghĩa lớn ở châu Âu, nơi IVL không được hoàn trả bảo hiểm, nên bệnh viện phải tự chi trả.”
Nhận định chuyên môn và Ứng dụng lâm sàng
Tóm lại:
Hai thử nghiệm Short-Cut và VICTORY khẳng định rằng bóng cắt và bóng không giãn nở siêu áp là những lựa chọn an toàn, hiệu quả và ít tốn kém hơn so với IVL trong điều trị tổn thương mạch vành vôi hóa nặng, mở ra hướng tiếp cận “chuẩn bị tổn thương bằng bóng trước, IVL sau nếu cần” – phù hợp hơn với thực tế kinh tế và quy mô trung tâm khác nhau.
Quay lại trang trước