Nội dung:
Chia sẻ nội dung này trên: FacebookNhóm nghiên cứu do Marín-Cuartas và cộng sự tiến hành đã tổng hợp dữ liệu từ 10 thử nghiệm ngẫu nhiên (RCT) và 28 nghiên cứu quan sát (từ năm 2007 đến 2025), với tổng hơn 60.000 bệnh nhân được can thiệp bằng TAVI hoặc SAVR ( Marín-Cuartas M. Five-year mortality of surgical and transcatheter aortic valve replacement in the real-world scenario vs randomized controlled trials: the risk of indication creep. Presented at: EACTS 2025. October 9, 2025. Copenhagen, Denmark).
Kết quả ở 5 năm: khi gộp toàn bộ dữ liệu (RCT + quan sát), nguy cơ tử vong của nhóm TAVI cao hơn khoảng 34% so với SAVR (HR = 1,34; khoảng tin cậy 95% CI: 1,30–1,39).
Khi phân tách riêng trong các thử nghiệm RCT, không có khác biệt có ý nghĩa giữa TAVI và SAVR (HR = 0,98; 95% CI: 0,91–1,06).
Nhưng trong các nghiên cứu quan sát (non-RCT), nguy cơ tăng lên rất rõ (HR = 1,43; 95% CI: 1,37–1,48) khi so sánh TAVI vs SAVR.
Họ cũng làm phân tích Landmark (từ 6 tháng trở đi) để giảm ảnh hưởng của tử vong sớm — khác biệt vẫn tồn tại, cho thấy không chỉ giai đoạn sớm mà giai đoạn giữa dài hạn cũng có ảnh hưởng.
Các tác giả đặt câu hỏi về “indication creep” (nới rộng chỉ định) — rằng có thể các đối tượng TAVI trong thực hành lâm sàng có đặc điểm “khó hơn” so với các đối tượng trong RCT, dẫn đến kết quả kém hơn trong thực tế.
Về dữ liệu lâu dài, họ nhấn mạnh rằng chỉ có nghiên cứu NOTION đã công bố theo dõi 10 năm, và dữ liệu 10 năm từ PARTNER 2 (cơ quan FDA) có, nhưng chưa phải là công bố chính thức.
Đặc biệt, dữ liệu 7 năm từ PARTNER 3 dự kiến sẽ được trình bày tại TCT 2025, là một bằng chứng dự kiến có khả năng thay đổi quan điểm.
Lưu ý đối chiếu với các thử nghiệm TAVI vs SAVR:
- Trong thử nghiệm Evolut Low Risk, ở 5 năm, không có khác biệt về tỷ lệ tử vong + đột quỵ khuyết tật giữa nhóm TAVI và nhóm mổ (15,5% vs 16,4%, P = 0,47).
- Cũng trong đó, tử vong do tim mạch 5 năm là 7,2% ở nhóm TAVI so với 9,3% ở nhóm mổ, nhưng khác biệt không đạt ý nghĩa thống kê (log-rank P = 0,15).
- Trong phân tích trên siêu âm tim từ PARTNER 3, các thông số huyết động (gradient van, diện tích van) và tỷ lệ suy thoái van (structural valve deterioration, thrombosis) không khác biệt đáng kể giữa TAVI và SAVR ở thời điểm 5 năm (ví dụ suy thoái van sinh học 3,3% vs 3,8%, không có P).
Nhận định chuyên môn và Ứng dụng lâm sàng
1. Giá trị kết hợp RCT + quan sát
Việc gộp RCT và dữ liệu từ nghiên cứu quan sát là hướng tiếp cận “tổng hợp bằng chứng thực tế” giúp nhìn được hiệu quả trong điều kiện “thực hành lâm sàng”. Nhưng cũng tồn tại nguy cơ “bias chọn lọc” (selection bias) trong các nghiên cứu quan sát: các bệnh nhân được lựa chọn cho TAVI trong thực tế có thể có bệnh nền nặng hơn, biến chứng giải phẫu khó hơn hoặc không đủ tiêu chuẩn mổ, làm kết quả tồi hơn so với trong các RCT, nơi có tiêu chí chọn lọc chặt chẽ.
2. Ý nghĩa lâm sàng & ảnh hưởng đến quyết định
Kết quả gộp cho thấy SAVR có ưu thế về sống còn 5 năm nếu xét trên toàn bộ dân số (cả điều kiện thực tế). Tuy nhiên, vì trong RCT không thấy khác biệt, điều này gợi ý rằng ở các bệnh nhân “mẫu” (tiêu chí chọn lọc), TAVI vẫn có hiệu quả cạnh tranh. Do đó, khi quyết định giữa SAVR và TAVI, cần cân nhắc kỹ đặc điểm bệnh nhân, tuổi, cấu trúc giải phẫu (ví dụ vôi hóa, đường lên xuống, calci vòng van, chiều dài kết nối), tuổi dự kiến tồn tại van và ưu tiên lâu dài.
3. Vai trò của dữ liệu dài hạn
Kết quả 5 năm là rất quan trọng nhưng không đủ để khẳng định độ bền van TAVI trong khoảng 10–15 năm, đặc biệt ở bệnh nhân trẻ. Dữ liệu 7 năm từ PARTNER 3 (sắp ra tại TCT 2025) và dữ liệu 10 năm từ các thử nghiệm tồn tại như NOTION sẽ là chìa khóa để đánh giá đường cong sống còn dài hạn và tỷ lệ thoái hóa van TAVI.
4. Khuyến nghị về áp dụng trong thực hành
- Ở bệnh nhân cao tuổi, nguy cơ thấp, giải phẫu thuận lợi — TAVI vẫn là lựa chọn rất hợp lý.
- Ở bệnh nhân trẻ hơn hoặc có tuổi sống kỳ vọng cao, SAVR vẫn nên được cân nhắc ưu tiên nếu không có chống chỉ định rõ rệt.
- Cần quản lý sát van TAVI (theo dõi siêu âm định kỳ, đánh giá sớm rò van, huyết động van) để phát hiện sớm thoái hóa, hẹp hoặc rò van.
- Hội chẩn nhóm tim mạch (Heart Team) vẫn là tiêu chí quyết định.